Amgen

AMGen, Inc.
Прежние названия	Applied Molecular Genetics Inc.

AMGen (ранее Applied Molecular Genetics Inc.) — американская транснациональная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в городе Таузенд-Оукс, Калифорния. Амджен является крупнейшей в мире независимой биотехнологической фирмой. В 2013 году компания стала лидером по продажам препаратов Neulasta/Neupogen (два тесно связанных между собой препарата, применяемых для профилактики инфекций у больных, перенесших химиотерапию рака) и Энбрел (блокатор фактора некроза опухоли, используемый при лечении ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний). Другие препараты компании: Epogen, Aranesp, Sensipar/Mimpara, Nplate, Vectibix, Repatha, Prolia и XGEVA.

История

Наименование «Амджен» это слово-гибрид от оригинального названия компании: Applied Molecular Genetics (Прикладная молекулярная генетика), которое стало официальным названием компании в 1983 году (через три года после регистрации, совпавшей с её IPO (первичным публичным размещением). Первым главным исполнительным директором с 1980 года был соучредитель George B. Rathmann, затем Gordon M. Binder в 1988, с 2000 года — Kevin W. Sharer. Robert A. Bradway стал президентом и главным исполнительным директором Amgen в мае 2012 года, после того Sharer вышел на пенсию.

Компания произвела не менее пяти крупных корпоративных поглощений.

События

• 1989. Amgen получила одобрение для первого рекомбинантного человеческого эритропоэтина под маркой Epogen, который применяется для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью. Эпоген (также продается компанией Джонсон и Джонсон под торговым названием Procrit) позднее был одобрен для терапии анемий, вызванных химиотерапией рака, анемии вследствие лечения определёнными препаратами против ВИЧ, а также для снижения потребности в переливаниях компонентов крови, связанных с хирургическими вмешательствами.
• 1991. В феврале 1991 Amgen получила одобрение от FDA для препарата Neupogen, предназначенного для профилактики инфекций у пациентов, иммунная система которых подавлена из-за химиотерапии рака. Метаанализ 2002 года показал, что лечение Нейпогеном снизило риск фебрильной нейтропении на 38 %, снизило риск подтверждённой инфекции на 49 % и снизило риск инфекционной смертности на 40 %.
• 1998. В ноябре 1998 года компания Immunex (в 2002 году приобретена компанией Amgen) получила одобрение для Enbrel (этанерцепт), первого препарата для лечения ревматоидного артрита, таргетированного на фактор некроза опухоли. По оценкам Национального института клинического мастерства Соединенного Королевства от 2006 года, этанерцепт и связанные с ним поздние препараты для лечения ревматоидного артрита, введённые конкурентами «для эффективного лечения по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, которым не удаётся обычными базисными препаратами контролировать симптомы заболевания, улучшить физические функции и замедлить рентгенологические изменения в суставах». Более новые исследования показали, что по сравнению с традиционными антиревматическими средствами, лечение этанерцептом улучшает выживаемость, снижает количество сердечно-сосудистых осложнений и снижает частоту возникновения гематологических злокачественных заболеваний.
• 2010. 6 июня 2010 Amgen получила одобрение от FDA на препарат Prolia, белковое лекарственное средстве для лечения постклимактерического остеопороза. В клинических испытаниях Prolia показал снижение частоты переломов позвонков на 61 % и частоты переломов бедра на 40 %.
• 2010. В ноябре 2010 года FDA одобрило препарат Xgeva для профилактики осложнений костных метастазов у больных с солидными опухолями. В клинические испытания в первую очередь включались больные с раком молочной железы или простаты.
• 2012. Незаконные маркетинговые практики. 18 декабря 2012 Los Angeles Times сообщила, что Amgen признала себя виновной, согласилась заплатить $150 миллионов в качестве уголовного наказании и $612 миллионов по 11-ти жалобам. Федеральные прокуроры обвинили компанию в том, что, стремясь увеличить прибыль, она подвергала пациентов повышенному риску. Сотрудник Forbes.com Larry Husten уточнил суть незаконной маркетинговой практики: правительство обвинило Amgen в маркетинге Aranesp для признаков, не одобренных со стороны FDA. У одного из препаратов, упомянутых в судебном процессе, продажи составили $492 миллионов в третьем квартале 2012, что оказалось ниже на 17 % по сравнению с тем же периодом в предыдущем году из-за «проблем компенсации и изменений этикетки».
• 2012. Amgen заплатила $ 762 млн после того, как признала себя виновной в уголовных обвинениях о ненадлежащем продвижении и в продажах неправильно маркированных препаратов.
• 2013. Законодатели внесли поправку в закон о фискальном обрыве, который позволит производителю лекарств продавать класс препаратов, который включает Sensipar, без государственного контроля в течение ещё двух лет. The New York Times оценила, что параграф в законе фискального обрыва будет стоить налогоплательщикам приблизительно $500 миллионов, но по другим оценкам это изменение будет защищать пожилых людей в сельской местности и уменьшит общие расходы бесплатную медицинскую помощь Medicare.
• 2015. В сентябре компания объявила, что приобретет Dezima Pharma более чем за $1.55 миллиарда. В тот же день компания объявил о сотрудничестве с Xencor по шести программам иммуно-онкологии ранней стадии и воспаления. В рамках сделки Amgen заплатила $45 миллионов авансом, причём сделка оценивается на $ 1,7 млрд.

Продукты

По состоянию на декабрь 2013, у Amgen было двенадцать одобренных препаратов или терапевтических биопрепаратов для семнадцати патологических состояний (перечисленные ниже условия сильно обобщены; см. каждую статью):

• Amjevita (дженерик (аналог) лекарства Humira от фармкорпорации AbbVie);
• Aranesp (Дарбэпоэтин альфа) для анемии;
• Blincyto (Blinatumomab) для лечения острого лимфобластного лейкоза;
• Энбрел (Этанерцепт) для различных форм артрита;
• Epogen (Эпоэтин), также известный как Procrit, для анемии;
• Neulasta (ПЭГ Гранулоцит-колониестимулирующий фактор или Pegfilgrastim) для нейтропении;
• Neupogen (гранулоцит-колониестимулирующий фактор Филграстим) для нейтропении;
• Nplate (Ромиплостим) для хронической тромбоцитопении;
• Prolia (Деносумаб) для постменопаузального остеопороза;
• Sensipar/Мимпара (Цинакалцет) для первичного и вторичного гиперпаратиреоза (осложнения минерального обмен веществ, которое встречается у пациентов с почечной недостаточностью);
• Vectibix (Панитумумаб) для рака толстой кишки;
• Xgeva (Деносумаб) для профилактики скелетных событий у взрослых пациентов с костными метастазами солидных опухолей: патологический перелом лучевой кости, компрессии спинного мозга или хирургическое вмешательство на костях.

Актуальные клинические испытания

По состоянию на декабрь 2013 г., 11 препаратов компании Амджен находились в фазе III клинических испытаний.

В ноябре 2014 года компания объявила о прекращении всех испытаний препарата rilotumumab для лечения поздних стадий рака желудка после того, как одно из испытаний показало увеличение смертности в группе пациентов, подвергшихся химиотерапии, в отличие от тех, кто химиотерапию не получал. Позже на той же неделе, компания Amgen совместно с фармкомпанией AstraZeneca сообщила о положительных результатах в фазе III клинических испытаний для сравнения сочетания brodalumab с устекинумаб и плацебо в лечении псориаза.

В марте 2015 Amgen объявила о намерении лицензировать препарат AMG 714 для компании Celimmune, которая планирует разрабатывать anti-IL-15 моноклональные антитела для лечения неотзывчивой к диетотерапии целиакии и целиакии, не поддающейся лечению стандартными препаратами.